物流アウトソーシングの失敗例
医療機器の物流アウトソーシング先の選び方
医療機器を流通するために保管、出荷をするために物流アウトソーシングを選ぶ時には注意しなければならないことがあります。
それは品質マネジメントシステムに適合しているかどうかです。
製造または輸入する時に守らなければならないのがQMS省令と呼ばれる法令です。
医療機器の品質マネジメントシステムについて規定しています。
物流アウトソーシング先もこの法令に従う必要があります。
基本的にはメーカーである製造販売業者が運用する品質マネジメントシステムによって管理されることになります。
そのため物流アウトソーシング先も独自でこの法令に適合していると、導入がスムーズになります。
この法令とほぼ同じ内容になっている国際規格ISO13485の認定を受けているところでも同じ条件です。
ISO13485は、ISO9001をベースに作られています。
よって、ISO9001に認定されている物流アウトソーシング先でも構築しやすいはずです。
医療機器の物流アウトソーシングの傾向
医療機器を取り巻く法令が平成26年11月に改正され、大きな変化が起こりました。
そのうちの一つが品質マネジメントシステムの責任範囲の変更でした。
今まで製造部門が責任を持っていましたが、改正後はメーカーが責任を持つことになりました。
だから、販売業者に製品が納められるまではメーカーの管理下にあります。
そのため物流アウトソーシングについても、品質マネジメントシステムで管理されることになります。
品質マネジメントシステムは国際規格であるISO13485で規定されています。
ISO9001をベースに作られた医療機器のための規格です。
そのため、物流アウトソーシング先についても国際規格への適合を認証されていることを条件にする傾向があります。
国際規格への適合の認証は認定機関によって取得す流ことができます。
導入時に全てをはじめから構築するよりも、同じ規格で運用している物流アウトソーシング先の方が簡単で安心できるからです。